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水利计量认证现场评审细则 水国科[2004]20号

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  法规名称:水利计量认证现场评审细则 水国科[2004]20号

  法规类别:规范性文件

  制定机关:诚博国际娱乐平台

  颁布日期:2004.12.12

  实施日期:2004.12.12

  修改日期:

  法规内容:

  第一章 总则

  第一条 为规范和统一水利计量认证的现场评审工作,提高水利计量认证现场评审工作质量,结合水利计量认证评审工作的具体情况,制定本细则。

  第二条 本细则适用于国家计量认证水利评审组办公室(以下简称评审办公室)组织的计量认证现场评审工作。

  现场评审工作包括:首次评审、复查评审、监督评审和扩项评审。

  第三条 水利计量认证现场评审按照国家和水利计量认证评审标准(以下简称评审标准)对被评审的水利行业质量检测机构(以下简称质检机构)的法律地位、法律责任、独立性、公正性、质量管理体系、检测技术能力范围等做出全面、客观的评价和结论。

  第四条 评审办公室按照国家计量认证主管部门(以下简称国家主管部门)下达的国家计量认证评审计划,组织评审小组对被评审质检机构进行现场评审。

  第五条 现场评审必须严格执行计量认证评审标准的规定,通过提问、听取、观察、检查、考试等方法,对被评审质检机构进行评定、审核,判定其质量管理水平、检测能力和能否保证出具公正、科学、准确、可靠的检测数据。


  第二章 首次评审和复查评审

  第六条 首次评审和复查评审均依次进行预备会议→首次会议→考察实验室→硬件和软件评审(含现场操作考核、理论考试、座谈考核)→评审小组内部汇总情况→与被评审质检机构负责人沟通→末次会议。

  第七条 预备会议

  预备会议内容包括:被评审质检机构汇报各项准备工作;评审小组制定现场评审工作计划、评审人员分工、布置评审任务、说明评审注意事项。

  (一)参加预备会议的人员

  参加预备会议的人员为评审小组全体成员、观察员(若有的话),被评审质检机构的负责人及技术主管、质量主管和办公室主任,必要时可扩大至质检机构的检测室(试验室)主任。

  (二)现场评审工作计划的制定

  现场评审工作计划包括:现场评审考核要点、现场操作考核计划(包括考核项目和参数)、理论考试计划(包括考试人员)、座谈考核计划、评审进度等。

  (三)评审小组分工

  评审小组通常分为硬件组和软件组,分别开展评审活动。评审小组组长应向评审员讲明本次现场评审的重点和注意事项,每个评审员承担的任务,现场评审记录表格的填写要求等。

  第八条 首次会议

  首次会议由评审小组组长主持。会议时间一般控制在60分钟以内。被评审质检机构负责组织签到,记录会议内容。会议内容经评审小组核定后保存。

  (一)参加首次会议的人员

  1.评审小组全体成员、观察员(若有的话);

  2.被评审质检机构的主要负责人及其指定的参加首次会议的人员;

  3.网点认证的各分中心负责人或代表。

  (二)首次会议议程

  1.评审小组组长宣布首次会议正式开始;

  2.评审办公室派员或授权评审小组组长宣读评审通知和评审小组成员名单;

  3.评审小组组长宣布评审目的、范围、评审依据、评审日程安排和评审小组分工情况等;

  4.评审小组组长对评审小组成员提出要求,通过听、看、问、查、考等方式做好评审工作,强调实事求是的评审原则,做到认真、准确、客观、公正。同时宣布评审小组保守被评审质检机构机密的承诺;

  5.评审小组组长对被评审质检机构提出要求,要积极主动地配合评审小组工作;

  6.被评审质检机构有关负责人讲话,并介绍出席首次会议的主要负责人;

  7.被评审机构需准备一份关于评审准备情况的书面报告,复查换证的应包括获证5年来的工作总结,应在首次会议上宣读;

  8.评审小组组长宣布被评审质检机构现场操作考核项目(参数)、参加现场考核的检测人员和实验室名单、参加理论考试人员名单、参加座谈考核的人员名单。

  第九条 考察实验室

  首次会议后,评审小组要全面考察被评审质检机构的实验室,包括办公室、检测室(试验室)、样品室、档案资料室、仪器仪表室和其他有关部门或场所。同时听取被评审质检机构各部门的简单介绍。必要时可向被评审质检机构询问有关情况。

  第十条 硬件和软件评审

  (一)分组评审

  评审小组成员应当审阅被评审质检机构的有关管理体系、工作程序、人员、仪器设备、检测方法、环境与设施、样品处置、质量控制和验证活动以及质量记录、技术记录、报告或证书等所有信息,将发现的客观事实及其证据对照评审标准要求和质量手册或程序文件所描述的质量体系及操作程序进行评价,确定不符合项或不合格项。评审小组在现场评审搜集信息时应做到全面、客观、有效。

  1.硬件组重点评审“设施和环境”、“仪器设备和标准物质”、“量值溯源和校准”、“检验方法”、“证书和报告”、“检验的分包”、“外部支持服务和供应”等要素,主持现场操作考核,包括现场操作考核过程、样品的处置与管理情况,以及组织测试能力范围和人员技术能力水平的考核。

  2.软件组重点评审“组织和管理”、“质量体系、审核和评审”、“人员”、“样品管理”、“记录”、“抱怨”等要素;主持理论考试,考核检测报告的授权签字人,抽查培训和技术档案资料以及测试数据的记录、整理和计算,检查参加能力验证情况。

  3.硬件组和软件组的评审工作应密切合作、互相配合,在评审要素中既有管理方面的,也有技术能力方面的,例如对检测报告的授权签字人考核,宜由硬件组和软件组联合进行。

  (二)网点认证

  若被评审质检机构为网点认证,评审小组应对其分中心进行考察和评审。对一个分中心的评审时间一般为半天或一天,分硬件组和软件组进行评审。评审小组组长可根据需要决定是否召开一次会议,听取分中心负责人的汇报,并同有关人员进行座谈。

  (三)现场操作考核

  对被评审质检机构的首次评审、复查评审、扩项评审都必须进行现场操作考核。

  1.现场操作考核任务由硬件组下达。参加现场操作考核的检测人员必须在领取考核任务后24小时内完成现场操作考核,向硬件组提交检测报告和完整的原始记录。

  2.现场操作考核的方式包括人员比对试验、仪器比对或方法比对试验、盲样考核等。在现场操作考核过程中,评审员应对参加考核人员的技术水平、仪器设备的操作、数据记录、报告编写等进行全面考核。

  3.现场操作考核项目(参数)的选择应注意既要有足够的代表性,又要有一定的难度、且能覆盖被评审质检机构申请计量认证项目(参数)的类别范围和主要的仪器设备。现场操作考核项目(参数)的数量应不少于被评审质检机构申请认证项目(参数)总数的15%。

  4.被评审质检机构的技术主管在现场评审前可向评审小组组长提出现场考核项目(参数)的建议,由评审小组确定考核项目(参数)。经评审小组确定后的考核项目(参数)不得变更或减少。

  5.被评审质检机构为网点认证的,现场操作考核中必须含有网点人员,现场操作考核可集中进行,也可以在经评审小组确定的分中心分别进行,但均应按要求在规定时间内完成。

  6.现场操作考核的水质参数考核样品(盲样),由评审办公室按评审小组确定的考核项目(参数)提供两套,其中一套为备用考核样。被评审质检机构提交现场操作考核结果后,由硬件组将现场操作考核结果立即传报评审办公室,经评定后再将评定结果反馈评审小组。

  7.经现场操作考核,不合格项目(参数)占考核项目(参数)总数20%以下的,允许补考或启用备用考核样重新考核;若不合格项目(参数)占20%以上的或补考结果仍不合格的,对这些项目(参数)的评审申请应不予通过,不列入被评审质检机构的技术能力范围。待被评审质检机构采取整改措施并证明具备条件后,再予以扩项认证。

  (四)理论考试

  对被评审质检机构的首次评审或复查评审都应对其检测人员进行理论考试。

  1.理论考试内容包括计量法规、计量基础知识、计量认证的基本知识、数据处理、专业基础理论等。试题由评审办公室从《水利系统实验室计量认证理论考试题库》中随机抽取。

  2.理论考试采取书面闭卷方式,考试时间为90分钟。试卷满分为100分,60分为及格。理论考试由软件组主持。

  3.参加理论考试的人数应占检测人员总数的20%以上,但不得少于4人,也不得超过40人。参加理论考试人员必须从各类检测项目的检测人员中抽选。被评审质检机构为网点认证的,各分中心都必须有检测人员参加理论考试。

  4.若有20%参加理论考试的人员成绩不及格,被评审质检机构必须在规定的期限内整改到位,重新组织考试。

  5.在不影响评审工作进度的前提下,部分检测人员可分别参加理论考试和现场操作考核。

  (五)座谈考核

  1.座谈考核主要是对被评审质检机构领导成员和其他相关人员的考核。内容有《计量法》基本知识、质检机构组织及管理情况、对质量体系的建立和运行的认识、对自己的职责是否清楚、以及对质量手册有关内容的熟悉程度等。座谈考核中,被评审质检机构的技术主管和质量主管不得代替其他被考核人员回答评审小组的提问。

  2.座谈考核是以座谈会的形式进行。由评审小组组长主持,评审小组成员、被评审质检机构的领导成员、技术主管、质量主管、办公室主任、网点认证的各分中心负责人、检测室(试验室)主任参加,必要时可扩大到相关检测人员。

  (六)对检测报告的授权签字人考核

  1.评审小组必须对所有授权签字人进行考核。

  2.对授权签字人考核的主要内容有:

  ①是否具备相应的工作经历;

  ②是否具备相应职责权利;

  ③是否熟悉或掌握检测技术及实验室管理程序;

  ④是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准;

  ⑤是否具备对检测结果做出相应评价的判断能力;

  ⑥是否熟悉检测报告审核签发程序;

  ⑦是否熟悉评审标准及其相关的法律、法规、技术文件的要求。

  3.授权签字人经考核合格者,应明确写进评审报告。

  4.对授权签字人考核可单独进行,也可与对被评审质检机构领导成员的座谈考核结合进行。

  第十一条 评审小组汇总情况

  在现场评审和考核中,每位评审员应认真填写“评审记事本”。当基本完成质量体系要素的评审和现场操作考核、理论考试、座谈考核后,评审小组组长应及时组织一次内部交流会,将硬件组和软件组每个成员现场观察到的结果及客观证据进行逐一讨论,并形成评审记录和评审结论的初稿。评审小组的内部交流会,被评审质检机构的人员应予回避。

  第十二条 与被评审质检机构主要负责人沟通

  (一)由评审小组组长主持,评审小组将评审汇总情况与被评审质检机构主要负责人及相关人员沟通,取得共识;对未达成共识的可采取必要的补充评审,以便最终达成共识。

  (二)根据与被评审质检机构主要负责人沟通的结果,评审小组完善评审结论和整改意见。

  (三)如果对评审小组的评审结果和结论有异议的,可以提出不同意见,也可以对评审员的工作提出批评,并可直接向评审办公室反映。

  第十三条 末次会议

  末次会议由评审小组组长主持,时间一般控制在60分钟以内。参加末次会议的人员应由被评审质检机构负责组织签到、记录并保存。

  (一)参加末次会议的人员

  1.评审小组全体成员;

  2.被评审质检机构的主要负责人及全体人员;

  3.网点认证的各分中心的负责人及相关人员;

  4.被评审质检机构的上级主管部门负责人。

  (二)末次会议议程

  1.评审小组组长代表评审小组向被评审质检机构通报评审情况,并宣读评审小组评审结论和整改意见;

  2.被评审质检机构主要负责人表态;

  3.作为会议主持人,评审小组组长可邀请被评审质检机构的上级主管部门负责人或代表讲话;

  4.评审小组组长宣布现场评审工作结束。


  第三章 监督评审

  第十四条 监督评审主要内容:

  (一)对首次评审或复查评审提出的整改意见的落实情况进行检查,评价实施整改是否取得预期效果。

  (二)通过对实验室质量活动记录(如内部审核记录、管理评审记录等)进行检查,评价质量体系运行是否持续有效、出具的检测数据是否公正、准确、科学。

  (三)对首次评审或复查评审以来,检测标准发生变更的检测项目的能力和条件进行确认。对检测标准变更后不具备检测能力和条件的项目(参数)予以取消或加限制条件。

  (四)检查参加实验室间比对或检测能力验证活动的情况。

  第十五条 监督评审程序

  监督评审程序是:首次会议→考察实验室→硬件和软件评审→评审小组汇总情况→与被评审质检机构负责人沟通→末次会议。

  第十六条 监督评审方式

  (一)监督评审方式与首次评审或复查评审基本一致,但评审工作量要控制不超过首次评审或复查评审。

  (二)监督评审原则上不进行理论考试和座谈考核。

  第十七条 监督评审结果的处理

  (一)对监督评审中发现的一般性问题,被评审质检机构应在15日内进行整改,并将整改情况书面报送评审小组,由评审小组组长审查,签字确认后上报评审办公室。

  (二)监督评审中发现被评审质检机构有严重问题,评审小组应报评审办公室核实后,上报国家主管部门,暂停被评审质检机构的检测资格,停止使用计量认证标志。暂停期为6个月,到期不申请复审或复审不合格的,由国家主管部门注销其计量认证合格证书,并予以公告。

  (三)监督评审中发现被评审质检机构丧失公正性,或发生重大质量事故,造成用户损失及社会影响的,监督评审结果定为不合格,由评审办公室报国家主管部门注销其计量认证合格证书并予以公告。


  第四章 扩项评审

  第十八条 扩项评审主要内容:是对获证质检机构是否具备开展新申请检测项目(包括增加新的检测标准)的检测能力进行评审,现场操作考核的重点是对新申请项目(参数)的检测能力、环境条件、人员操作水平进行评审。

  第十九条 扩项评审程序与首次评审或复查评审程序基本相同,但有些环节可适当简化。

  第二十条 被评审质检机构申请扩项认证项目(参数)总数不足10个的,现场操作考核项目(参数)应不少于1个,超过10个的,应不少于总数的15%。


  第五章 整改实施

  第二十一条 对评审小组在现场评审中提出的问题和整改要求,被评审质检机构在50个工作日内进行整改。

  第二十二条 如需到现场复查的,由评审小组组长或委托评审小组成员到现场进行复查。

  第二十三条 整改完成后,被评审质检机构应将书面的整改报告交评审小组组长签字确认。


  第六章 附则

  第二十四条 本细则由诚博国际娱乐平台 计量认证主管机构负责解释。

  第二十五条 本细则自发布之日起实施。